FDA อนุมัติการทดลองใช้ HistoSonics IDE สำหรับการบำบัดด้วยลำแสงเสียง

HistoSonics ซึ่งตั้งอยู่ในมินนิอาโปลิสได้พัฒนาระบบเอดิสันเพื่อกำหนดเป้าหมายและฆ่าเนื้องอกในไตที่เป็นเป้าหมายเขาทำแบบไม่รุกราน โดยไม่มีแผลหรือเข็มเอดิสันใช้การบำบัดด้วยเสียงแบบใหม่ที่เรียกว่ามิญชวิทยา
HistoSonics ได้รับการสนับสนุนจากผู้เล่นรายใหญ่ในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีทางการแพทย์ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2565 บริษัทได้ทำข้อตกลงกับ GE HealthCare เพื่อใช้เทคโนโลยีภาพอัลตราซาวนด์เพื่อให้บริการการรักษาด้วยลำแสงชนิดใหม่ในเดือนธันวาคม 2565 HistoSonics ระดมทุนได้ 85 ล้านดอลลาร์ในรอบการระดมทุนที่นำโดย Johnson & Johnson Innovation
บริษัทกล่าวว่าการอนุมัติของ FDA สำหรับการศึกษา Hope4Kidney นั้นขึ้นอยู่กับการค้นพบล่าสุดจากการศึกษา Hope4Liverการทดลองทั้งสองได้รับความปลอดภัยขั้นต้นและจุดสิ้นสุดของประสิทธิภาพในการกำหนดเป้าหมายเนื้องอกในตับ
Mike Blue ประธานและซีอีโอของ HistoSonics กล่าวว่า "การอนุมัตินี้เป็นก้าวสำคัญสำหรับบริษัทของเรา ในขณะที่เรายังคงขยายการประยุกต์ใช้เทคโนโลยีการหั่นเนื้อเยื่อและประโยชน์ที่เป็นไปได้ในการรักษาโรคที่ส่งผลกระทบต่อชีวิตของผู้คนจำนวนมาก" Mike Blue ประธานและซีอีโอของ HistoSonics กล่าวเรายินดีที่จะขยายประสบการณ์ของเราการกำหนดเป้าหมายและการบำบัดที่ประสบความสำเร็จในตับโดยใช้แพลตฟอร์ม Edison ขั้นสูงของเรา ซึ่งรวมความสามารถในการสร้างภาพขั้นสูงและการกำหนดเป้าหมายเข้ากับการตรวจสอบการบำบัดแบบเรียลไทม์
การรักษาในปัจจุบันสำหรับเนื้องอกในไต ได้แก่ การตัดไตบางส่วนและการระเหยด้วยความร้อน ฮิสโตซอนซิสกล่าวขั้นตอนการบุกรุกเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงเลือดออกและภาวะแทรกซ้อนจากการติดเชื้อที่สามารถหลีกเลี่ยงได้ด้วยการตรวจชิ้นเนื้อเนื้อเยื่อที่ไม่รุกราน บริษัท กล่าว
การบำบัดนี้อาจทำลายเนื้อเยื่อเป้าหมายโดยไม่ทำลายเนื้อเยื่อไตที่ไม่ใช่เป้าหมายกลไกการทำลายเซลล์ในส่วนเนื้อเยื่ออาจรักษาการทำงานของระบบทางเดินปัสสาวะของไต
HistoSonics Image Guided Sound Beam Therapy ใช้การถ่ายภาพขั้นสูงและเทคโนโลยีเซ็นเซอร์ที่จดสิทธิบัตรการบำบัดนี้ใช้พลังงานอะคูสติกแบบเน้นเพื่อสร้างโพรงอากาศแบบอะคูสติกควบคุมเพื่อทำลายกลไกและทำให้เนื้อเยื่อตับเป้าหมายเป็นของเหลวในระดับเซลล์ย่อย
แพลตฟอร์มดังกล่าวยังสามารถให้การกู้คืนและการครอบครองอย่างรวดเร็ว เช่นเดียวกับความสามารถในการตรวจสอบ บริษัท กล่าว
ขณะนี้เอดิสันยังไม่ได้วางตลาด อยู่ระหว่างการพิจารณาขององค์การอาหารและยา (FDA) สำหรับข้อบ่งใช้ของเนื้อเยื่อตับบริษัทหวังว่าการทดลองที่จะเกิดขึ้นจะช่วยขยายข้อบ่งชี้สำหรับเนื้อเยื่อไต
“การใช้งานต่อไปอย่างสมเหตุสมผลคือไต เนื่องจากการบำบัดไตนั้นคล้ายคลึงกับการบำบัดตับในแง่ของขั้นตอนและการพิจารณาทางกายวิภาค และเอดิสันได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อรักษาส่วนใดส่วนหนึ่งของช่องท้องเป็นจุดเริ่มต้น” บลูกล่าว“นอกจากนี้ ความชุกของโรคไตยังคงสูง และผู้ป่วยจำนวนมากอยู่ภายใต้การเฝ้าระวังหรือรอคอย”
ยื่นใต้: การทดลองทางคลินิก, สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA), การถ่ายภาพ, มะเร็งวิทยา, การปฏิบัติตามกฎระเบียบ / การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
ลิขสิทธิ์ © 2023 · WTWH Media LLC และผู้ออกใบอนุญาตสงวนลิขสิทธิ์.เนื้อหาในเว็บไซต์นี้ไม่สามารถทำซ้ำ แจกจ่าย ส่งต่อ แคช หรือใช้อย่างอื่น ยกเว้นจะได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรล่วงหน้าจาก WTWH Media


เวลาโพสต์: กุมภาพันธ์-14-2023